近日，兰州市市场监管局对在2019年全省医疗器械生产企业飞行检查中存在较多缺陷的3户企业进行了集中约谈。各企业负责人、管理者代表参加约谈。城关、七里河区市场监管局医疗器械监管股有关负责人列席会议。

会议传达学习了省药监局《关于医疗器械生产企业飞行检查的通告》；通报了兰州市生产企业飞行检查及整改工作有关情况；结合3户企业存在的突出问题，有针对性地对《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》相关重点内容进行了讲解和培训。会议要求，各企业一是要深入学习法律法规。要熟练掌握《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法规文件，切实增强执行法规规范的自觉性和有效性；二是思想上要高度重视。要深刻领会理解省药监局《通告》精神，正确认识存在的问题，从思想上再重视，对问题再分析，在整改上再落实，企业要积极履行主体责任，企业负责人、管理者代表和质量负责人等重点岗位人员要认真履行管理职责，确保质量管理规范落到实处；三是要深入分析原因。对飞行检查中发现的缺陷和问题，全部列出清单，逐条分析原因，逐条对应整改；四是重新回头进行整改。9月20日以前，各企业完成自查整改并向市局提交整改报告、复查申请，市局将对整改情况进行全项目检查。五是全面加强生产质量管理。各企业要以此次飞检和整改为契机，进一步分析梳理、健全完善质量管理体系，切实堵塞生产环节存在的漏洞，严格防控产品质量风险，促进提升企业质量管理水平，全面落实生产质量管理规范。