根据《医疗器械监督管理条例》等法规规章以及省市场监管局等部门《关于印发甘肃省防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案的通知》《甘肃省药品监督管理局关于印发2020年全省医疗器械生产企业分类分级监督检查计划的通知》。我局于2020年8月11日至18日组织开展了全省第2批医疗器械生产企业飞行检查，现将有关情况通告如下：

一、检查基本情况

本次检查共派出4个检查组，分赴6个市州，共检查医疗器械生产企业15家，发现一般不符合项54项。

二、检查发现的主要问题

（一）场地设施设备方面。有的企业厂房设施不完善，实验（检验）室检验能力不足。个别企业对洁净区未进行检验，对洁净区人员数量未进行确认。还有的企业仓储区未进行分区，标识管理需进一步完善。

（二）文件与记录方面。有的企业未对质量管理体系定期进行评估和改进，文件控制程序未规定修订、审核、批准的内容。有的企业生产记录有涂改的痕迹，未明确生产批号和灭菌批号之间的关系。还有的采购记录信息不完整，无采购合同、质量标准及验收标准等。

（三）原材料采购方面。有的企业未对供应商进行审核评价，未对原材料进行验证或检验，没有规定相应的验收标准。

（四）生产过程管理方面。有的企业未对特殊过程和关键工序进行识别和有效控制。对灭菌过程控制未进行确认。有的企业虽建立了质量管理体系，但未完全落实相关要求。

（五）质量管理方面。有的企业未建立检验操作规程，未规定检验仪器和设备的使用、校准等要求。有的企业未按规定进行留样，留样数量不足。

三、措施要求

（一）本次检查中，生产质量管理体系存在一般不符合项的企业，请辖区市州市场监管局监督企业整改，并根据存在问题对产品质量的影响及整改完成情况，适时组织检查组跟踪复查，切实督促企业履行主体责任，完善质量管理体系，提高产品质量，9月30日前，向省药监局提交整改情况报告。

（二）现场检查时处于停产的企业，请辖区市州市场监管局加强监管，如生产的医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产的，重新生产时，企业应当提前书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。

（三）对生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，评估产品质量安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，并进行报告，企业完成整改经辖区市场监管局复查确认整改到位后，报请省药监局同意方可恢复生产。涉嫌违法违规的，请辖区市场监管局即时立案查处，有关调查处置情况及时报省药监局。

附件：检查情况汇总表.doc

甘肃省药品监督管理局

2020年9月9日