企业名称

甘肃康视达科技集团有限公司

法定代表人

唐顺初

企业负责人

唐顺初

管理者代表

张军

注册地址

白银市白银区中科院高新技术产业园（08）4幢1-01

生产地址

白银市白银区中科院高新技术产业园（08）4幢1-01

检查日期

2019年3月20-21日

产品名称

软性亲水接触镜、隐形眼镜护理液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现一般缺陷2项：

《规范》第五十七条

企业未对灯检设备进行检定。

《规范》第七十七条

根据2018年度内审计划KSD-IA-8.2.4-01，企业按内审程序进行了内部审核，但内审内容不具体，没有起到内部审核的作用。

处理措施

企业针对以上问题和缺陷进行整改，并将整改情况及时上报省药监局医疗器械监管处

发布时间

2019年4月17日