序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监（药生）受字［2019］149号

康县独一味生物制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂和散剂（含中药前处理、中药提取）

2019年11月30日至12月1日

丁宁、白随义、刘荔

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

康县独一味生物制药有限公司

无

无

1、软胶囊生产车间模具间工具箱内，生产器具、消毒液喷壶、设备电源线一起无间隔摆放。器具间内已清洁的生产器具上有积水，未注明清洁有效期。（药品GMP第84条）

2、辅料库内存放的16.4kg枸橼酸（湖南华日制药有限公司生产），内部物料编号F044180301，生产企业的外包装缺失，企业转抄的外包装标签上未注明贮存条件及产品批号。（药品GMP第106条）

3、批号为1910023的独一味胶囊的成品放行单、检验记录未受到控制，未注明受控状态，不符合《文件管理操作规程》（SOP-8001-01）的规定。（药品GMP第153条）

4、独一味胶囊（批号1911023（001-002））的检验记录中，微生物限度检查未记录检验所用的仪器编号、培养基的配制批号。（药品GMP第223条）

5、铜绿假单胞菌未按照《检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程》（SOP-10340）规定的在室温下保存，现场检查时在2-8℃条件下保存。（药品GMP第226条）

6、十四烷酸甲酯标准品（批号190028-2012）未按照标签标示的2-80C条存贮，现场检查时存储温度为15.5℃。（药品GMP第227条）

7、原药材库中，独一味原药材的外包装未附供货方的标签。企业制作的标签上未注明采取加工时间。个别外包装破损，药材散落在垛间。（中药饮片附录第32条、第35条）

8、从四川省泓圃药业有限公司购入的中药饮片制天南星（批号170701，四川省泓圃药业有限公司通生产），直接使用尼龙编织袋进行包装。（中药饮片附录第34条）