甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第18号)_银河网上赌场,澳门信誉赌场

甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第18号)

2019年10月24日 13:46

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，我局经受理、现场检查和审核，甘肃省西峰制药有限责任公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予以公示。公示期为10日，自2019 年10月24日至2019年11月2日。

监督电话：0931-7618129 传真：0931-7618165

地址：兰州市安宁区银安路7号邮编：730070

甘肃省药品监督管理局

2019年10月24日

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	甘药监（药生）受字［2019］105号	甘肃省西峰制药有限责任公司	片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、糖浆剂（含中药前处理、提取）	2019年9月19日至22日	王岩、张贵子、任君慧、张平
2	甘药监（药生）受字 [2019]115号	天水恒盛药业有限公司	中药饮片：净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制	2019年9月21日至22日	高剑云、刘荔、王鹏
3	甘药监（药生）受[ 2019] 097号	渭源三圣堂药业有限公司	中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）	2019年8月31日至9月1日	温艳、王飞、俞树花

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称	严重缺陷项目	主要缺陷项目	一般缺陷项目
甘肃省西峰制药有限责任公司	无	无	1、中药材库2，库管员任向莉培训不到位（现场提问对岗位操作技能不熟悉）。（GMP第27条） 2、QC王芝轩健康档案不完整，无体格检查表、无色觉项检查。（GMP第31条） 3、制剂Ⅱ车间，蔗糖粉碎间无压差。（GMP第48条） 4、中药材原料库、中药饮片库，库房缺少通风设施。（GMP第58条） 5、前处理车间SF-400型筛粉机（设备编码：Q09251131）清洁不彻底。（GMP第84条） 6、糖浆生产线配液罐蒸汽压力表已坏，未通蒸汽，压力计指针不归零显示0.15Kpa。（GMP第94条） 7、石蜡为药用辅料，现场检查中发现存放在净药材库区域内。（GMP第103 条） 8、乙醇库房，无防静电装置，无警示语标识，存在安全隐患。（GMP第130条） 9、空调净化系统初、中效过滤器更换记录不完整，仅记录了更换时间无更换前压差、过滤器型号等信息。（GMP第159条） 10、妇可靖胶囊生产工艺规程（编码：STP-GY-004-07）渗漉回收乙醇工序缺少闷润参数时间。（GMP第170条） 11、编号YL201906007 桃仁检验报告书【含量测定】项下苦杏仁苷限度规定书写错误（标准规定为不得少于1.50%，报告打印为不得少于2.0%，检验结果为2.4%。）；编号YL201908004当归检验记录【含量测定】项下阿魏酸理论板数不达标。（理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000，实际理论板数2142。）（GMP第223条） 12、偏差处理单（偏差编码：PC-WX-2019-001）对橘红丸混合粉收率指标低于工艺要求时，在偏差调查报告中未对偏差进行风险评估。（GMP第249条） 13、企业自检记录不完善。（GMP第309条）
天水恒盛药业有限公司	无	无	1、企业未根据质量风险管理制度、生产厂房设施的实际情况，在确定质量风险控制点时缺少物料流转过程风险点的评估与控制。（药品GMP：第14条） 2、企业人员培训效果不佳，如化验室检验人员（崔明霞）对二氧化硫的检测装置不能熟练使用。（药品GMP:第27条） 3、原料库存有的物料编码为YL-234-20190701的艾叶状态标示缺少具体产地信息。（药品GMP：第32条） 4、太阳房无温湿度记录。（药品GMP:第75条） 5、电热炒药机使用记录信息不全面，缺炒制温度、炒制时间（始终）信息。（药品GMP:第86条） 6、批号为180401的蜜远志批生产记录无辅料蜂蜜炼制的记录（药品GMP：第175条） 7、切制间正在生产的川木通（批号190901）物料转运筐内的川木通（批号190901）缺少状态标识。（药品GMP:第191条） 8、原药材陈皮（批号190403）批检验记录中高效液相色谱法原始记录信息不全，未对对照品含量，实验色谱条件进行记录。（药品GMP:第223条） 9、留样室留样台账信息不全，缺序号、样品接收日期、接收人、样品名称、编号或批号、数量、贮存条件等信息；阴凉留样室无温控设施。（药品GMP:第225条） 10、自检报告中缺少对自检出的不符合项的原因分析及纠正措施。（药品GMP:第309条） 11、原料库存有的物料编码为YL-162-20170903的苍耳子未规定质量复验期（中药饮片附录第36条）
渭源三圣堂药业有限公司	无	1、检验操作规程制定的管理规（SMP-10-005-QC）中，未对开展含量测定对照品进样次数做出规定，检验方法未进行验证；（药品GMP223条） 2、计算机操作系统未使用密码或其它方式控制系统的登录，未建立数据审计追踪系统，计算机时间未锁定，检验数据未备份并建立应急方案。（药品GMP163条）	1、企业仅制定了2019年4-7月的培训计划，各岗位操作技能培训不到位，未对培训效果进行定期评估；（第27条） 2、阳光房门口的地面有裂缝，缺少晾晒设施；（第44条） 3、炙制间盛放炙甘草（190801）的容器上没有标识，房间内有外包装袋；（第87条） 4、原料库中贮存的大黄（批号20150603）标识信息不全，待验期不明；（第112条） 5、辅料蜂蜜（20190221）台账记录不全，标签遗失。（第115条） 6、文件管理不规范，生产管理与质量管理文件的受控程度不高；（第156条） 7、党参（190801）批记录中没有生产指令和净制记录；（第174条） 8、锻牡蛎（190801）未按规程进行干燥；（第184条） 9、黄芪对照品（120974-201311）台账信息不全，没有开启时间；（第227条） 10、企业没有设置召回药品管理区域；（第303条）

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