序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监（药生）受字[2019]055 号

甘肃成纪生物药业有限公司

冻干粉针剂、小容量注射剂

2019年5月31日-6月2日

杨锡

王岩

刘荔

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃成纪生物药业有限公司

无

1、抽查海南卓科制药有限公司供应商档案，单磷酸阿糖腺苷自2013年以来未进行现场审计。（药品GMP 第264条）

1、企业制订了2019年培训计划，但对新入职非药学专业在药品生产关键岗位的人员培训针对性不强，缺药品生产专业知识的培训内容。（药品GMP 第27条）

2、现场检查时，2#冻干粉针剂车间配液间的湿度为75.9%，超出SOP规定的湿度范围（45%-65%）,未采取偏差处理。（药品GMP 第42条，药品GMP 第252条）

3、2#冻干粉针剂车间消毒液配制间存放一瓶状态标识不全的乙醇，无浓度标示及复核人签名（配制日期：2019.05.29，有效日期：2019.06.04）。（药品GMP 第87条）

4、原料库存放的氯化钠（批号：180612）货位卡将数量单位（件）记录为（g）。（药品GMP 第106条）

5、《冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程》（文件编号：SOP-PO2014-00）中的理瓶工序，将已脱去内包装的管制注射剂瓶码放于存放平台，岗位标准操作规程制订不规范。（药品GMP 第150条）

6、3#小容量注射剂车间灭菌前室堆放不合格品（氯化钠注射液，规格：5ml：45mg，批号：20190601），现场无记录。（药品GMP 第159条）

7、制药用水检验报告书（报告书编号：YS201812-001）中的溶解性总固体原始记录中无实验结论。（药品GMP 第221条）

8、2#冻干粉针剂车间原辅料外消间存放的75%的乙醇（批号：20190515-2，配制日期：2019.05.15，有效日期：2019.06.14）的有效期为1个月，与《质量部洁净区消毒液管理规程》（文件编号：SOP-QC2017-00）规定的消毒液有效期7天的时间不一致。（无菌药品附录 第44条）