序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2019]047号

甘肃伊真堂药业有限责任公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）

2019.4.20-4.21

张贵子

温艳

刘荔

2

甘食药监（药生）受字[2019]049号

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、胶剂、丸剂（浓缩丸、水丸、水蜜丸、大蜜丸、浓缩蜜丸）、糖浆剂、口服液、合剂(含中药前处理、提取)

2019.4.29-5.1

刘宇琴

石文

王鹏

3

甘食药监（药生）受字[2019]045号

高台县众信制氧有限责任公司

医用氧（气态）

2019.4.26-4.28

宋京都

王砥

侯建忠

4

甘食药监（药生）受字[2019]046号

天水宏康气体有限公司

医用氧（气态）

2019.4.26-4.28

王福成

张晓霞

丁宁

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃伊真堂药业有限责任公司

无

无

1.企业对新进检验人员岗位培训不到位，对高效液相软件操作不熟练。（药品GMP第27条）

2.净选间蒸汽发生器（设备编号：SB-P-03）的蒸汽管道未标明内容物的名称和流向。（药品GMP第89条）

3.对十万分之一电子天平（设备编号：SB-Q-06）未按时进行校准。（药品GMP第90条）

4.原料库货位卡产品无产地、采收季节、复验期等产品信息。（药品GMP第112条）

5.文件发放回收记录（2018年）中部分页码的记录缺少文件编码。（药品GMP第182条）

6.甘草原料检验报告书（批号：20171107）中薄层色谱法原始记录缺少甘草对照药材的批号。（药品GMP第223条）

7.毛蕊花糖苷对照品（批号：111530-201512）冷藏保存，未按冷冻避光的要求存储。（药品GMP第227条）

8.2019年自检报告未提出纠正和预防措施建议。（药品GMP第309条）

9.炒制间地面有一个圆形直径约10㎝的地洞裸露；常温原料库（04-01）无防蝇设施。（附录 第21条）

10.净选间缺少除尘设施。（附录 第23条）

11.成品阴凉库（04-04）未配备对温湿度进行监控的设施。（附录 第25条）

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

无

无

1、企业对2019年2月份新招聘人员进行了岗位知识等培训，制定了年度培训计划，并开展了培训，但未进行考核评估，培训效果欠佳，如提问QA监控员谢丽娟对检验操作规程不熟悉。（药品GMP第27条）

2、部分库区及生产区配备的温湿度监测设备不足，例如成品阴凉库（72平方米）、原料常温库（576平方米）各配备一个温湿度监测记录仪；生产区称量配料间未安装温湿度监测仪；中药饮片常温库存放需阴凉存贮的中药饮片六神曲(批号180504）。（药品GMP第58条）

3、制丸干燥间的爬坡输送机、片剂包装间的快速铝塑泡罩包装机、阿胶车间的洗皮机无设备状态标示，未标明设备编号等信息。（药品GMP第87条）

4、提取车间的多功能提取罐的主要管道未标明内容物及流向；油水分离器及管道未标明内容物及流向。（药品GMP第89条）

5、原料库内存放的茯苓（原始批号YL/A380-201903001）、白术（原始批号YL/A011-201903001）货物卡未标明复验期。（药品GMP第112条）

6、企业对《中国药典》2015版一部相关检测内容进行了勘误，但对目录未进行勘误。（药品GMP第158条）

7、部分设备使用记录内容不规范，如现场检查时，提取车间的1号多功能提取罐正在提取何首乌，但设备运行记录名称为肉苁蓉口服液，未记录何首乌信息；丸剂抛光间的不锈钢全包包衣机设备管理卡上记录为型号BQ-1000,编号Z-38-11，但现场检查时正在生产的运行卡记录名称为糖衣锅（型号BQ-1000,编号Z-38-11），同一设备名称记录不一致。（药品GMP第159条）

8、提取车间的乙醇暂存间存放的回收乙醇未标明浓度和数量。（药品GMP第192条）

9、企业未积极开展不良反应监测工作，部分品种未按照要求及时上报定期安全性更新报告。（药品GMP第270条）

10、未建立无效数据处理管理规程，对无效数据无记录；未锁定无审计追踪功能的检验仪器数据保留路径。（药品GMP附录:计算机化系统第19条）

高台县众信制氧有限责任公司

无

无

1、该企业于2018年9月进行了员工体检，但2名新进员工未进行健康体检。（药品GMP第31条）

2、成品库房温湿度计、生产车间余压检测表未按要求校准。（药品GMP第94条）

3、液氧储罐充装口裸露，无相应防护设施，易污染，并且未建立相应的操作sop。（药品GMP第103条）

4、化验室购进的0.1mol/L盐酸标准滴定液无接收记录和使用记录。（药品GMP第226条）

5、企业与兰州方圆建化有限责任公司液氧供应商签订了供货合同，但缺少质量保证协议。（药品GMP第263条）

6、企业对气瓶检定效期小于产品效期的成品未进行登记记录，并建立相应的管理文件。（医用氧附录26条）

天水宏康气体有限公司

无

无

1、企业未根据生产实际情况制定风险评估应采用的方法、措施、形式及形成的文件。（第15条）

2、企业对各岗位人员进行了培训，但未对充装操作岗位人员培训效果进行评估。（第27条）

3、企业医用氧气充装间无设备清洁维护操作记录。（第72条）

4、企业医用氧的批生产记录内容不全（生产批号为20190406批生产记录有涂改现象，清场合格证清场人未签字，缺少设备编号及名称等）。（第175条）

5、未建立物料供应商评估和批准的操作规程。（第256条）

6、供应商资质证明文件内容不全，如液态氧供应商兰州方圆建化有限责任公司未索取票样、印章样。（第265条）

7、企业建立的医用氧发瓶记录中无产品批号，经手人未签字确认；未建立收瓶记录。（第295条）

8、企业制定了自检计划，自检内容仅对存在问题进行了纠正，但缺少必要的预防改进措施的建议。（第309条）

9、企业医用氧充装车间布局区域划分不合理，无地标线、围栏和标志牌等，划分出用于空瓶清洁的区域无清洁工具和设备。（医用氧附录第11条）

10、气体充装车间有墙皮脱落现象;地面未采取耐磨防滑措施,钢瓶采取滚动方式转移，与地面摩擦较重,存在安全风险。（医用氧附录第12条）

11、在合格品区存放的部分成品合格证标签上未注明批号。（医用氧附录第24条）