序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2019]038号

甘肃奇正藏药有限公司

贴膏剂（橡胶膏剂）、软膏剂

2019.4.16-4.18

杨锡

张贵财

赵军平

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃奇正藏药有限公司

无

无

1、企业制订了2019年培训计划，但培训的针对性不强，缺具体的生产操作规程和检验操作规程、工艺规程、确认和验证的培训内容。（药品GMP 第27条）

2、质量控制实验室型号为LRH-250A生化培养箱的使用记录信息不全，缺样品名称、编号、培养温度、培养起始时间等信息。（药品GMP 第86条）

3、取样操作规程未按《中国药典》2015年版四部及GMP附录相关规定进行修订。（药品GMP第158条）

4、质量控制实验室检验台账信息不全，缺接样人、接样日期等信息。（药品GMP第159条）

5、质量控制实验室配制的麦康凯液体培养基容器上无标签。（药品GMP 第164条）

6、批号为18002铁棒锤止痛膏批生产记录信息不全，缺少渗漉前粗粉混合时间信息。（GMP 第175条）

7、留样室批号为140113-1的石灰华留样袋未完整密封，无中药材原标签的信息。（药品GMP 第225条）

8、质量控制实验室微生物检验现场未见检定菌种保存、传代、使用、销毁的操作规程。（GMP 第226条）

9、企业2019年自检缺少按GMP附录的检查内容。（药品GMP第307条）