1、2018年培训计划中缺少生产岗位操作规程、检验操作规程、确认和验证的培训内容,培训的针对性不强,个别检验人员实际操作能力不足。(药品GMP第27条) 2、辅料蜂蜜、醋、麸皮等的发放记录中,未记载辅料生产商、批号和物料代码、去向、包装规格、领料人和复核人的信息。(药品GMP第103条) 3、麸炒白术生产工艺验证方案中未明确关键工艺参数,如清洗时间、浸润时间等。DY-600型煅药锅的验证记录未归档保存。(药品GMP第148条) 4、化验室检验台账信息不全,缺少代表量、检验编号、检验结论、检验人等信息。(药品GMP第159条) 5、企业未根据《中国药典》2015版的勘误通知,对山药、麦冬、杜仲、桃仁、覆盆子的质量标准进行修订。(药品GMP第165条) 6、锁阳的工艺规程规定“置洁净容器中淋水闷润,至内心柔软”,在实际生产中采用“RY-2000型润药机”,工艺规程未规定可以使用润药机、及使用过程中的压力控制、真空时间、温度、时间等参数。(药品GMP第170条) 7、试剂库的试剂台账信息不全,缺少规格、生产厂商、批号等信息。易制毒试剂未双人双锁管理。标准品、对照品台账信息不全,缺少贮存条件、购进日期、首次开启日期、领用日期等信息。(药品GMP第225条) 8、化验室型号为Aps-5620A和为UV1201的高效液相色谱仪工作站未设置分级管理权限,系统时间未锁定。未建立色谱数据修改及删除的相关记录。(计算机化系统附录第14条) 9、未建立高效液相色谱仪工作站数据备份与恢复的操作规程,没有定期进行备份。(计算机化系统附录第19条) 10、蜜百部(批号18110601-01)的批生产记录中,“润软”工序未记录压力、真空、温度等数据,蜜炙工序未记录辅料“蜂蜜”的炼制过程和使用量。无内包装袋和合格证的领用单据,未粘贴合格证的实样。(中药饮片附录第44条) 11、毒性中药材和毒性中药饮片库房门锁不坚固;与外界直接相通的窗户未采取安全防护措施。(中药饮片附录第24条) 12、直接从农户购入的白术、山药、狗脊、白前等中药材,企业未对中药材的质量进行评估并建立质量档案。(中药饮片附录第30条) |