1、企业质量控制(QC)目前配备有6名检验人员,质量保证QA配备有1名工作人员,但申报品种为439个,每个员工承担的工作量过多;按培训计划对各类员工进行了岗位操作技能培训并进行考核,但培训效果欠佳。(药品GMP第18条) 2、高效液相色谱仪(仪器编号:YQ18-025)仪器使用清洁记录中,缺少所生产及检验的药品名称、规格、批号等内容。(药品GMP第86条) 3、内包材库房存放的聚乙烯薄膜塑料袋(批号:C001181201,C001181202)供应商为兰州永前塑料制品有限公司,生产厂家为运城市空港开发区金贵塑料有限公司,外包装标示生产厂家为兰州金谷塑业有限公司。(药品GMP第103条) 4、原料常温库现场不能提供质量管理部门批准的合格物料供应商清单。(药品CMP第106条) 5、原料常温库存放的桑枝(批号:A356181201)货位卡中未标明复验期/有效期。(药品GMP第112条) 6、《炒桑枝工艺验证》(验证报告编号:FCYY/MAP.T003-FB005-01-2018)中,清洗环节未描述喷淋式隧道清洗机设备参数,炒制环节自控温电热平锅炒药机无转速,干燥设备未注明设备名称及型号,未制定温度范围、转速等参数。(药品GMP第140条) 7、未按《专业文件系统编制和管理程序》(文件编号:FCYY/MDO·001-01) 规定对发放的文件、空白原始记录、辅助记录等进行记录;生产车间放置的《净药材炮炙岗位标准操作程序》(文件编号:FCYY/SOP·H001-01)、《毒性药材炮炙岗位标准操作规程》(文件编号:FCYY/SOP·H026-01)为复印件,未按规定加盖“蓝色Q章”。(药品GMP第153条) 8、质检中心高效液相色谱仪(仪器编号:YQ18-023)使用清洁记录同一编号(FCYY/MAP·E005-REC(01)F-01)出现两个不同的版本模式。(药品GMP第158条) 9、《中国药典》(2015版一部、四部)未纳入标准受控管理,未勘误。(药品GMP第164条) 10、生产车间生产连线一、生产连线二、破碎室共用一间包装室,易发生混淆。(药品GMP第206条) 11、清半夏(批号:18M2)批检验记录中薄层鉴别项下未标明对照品来源、批号、样品制备等信息。(药品GMP第223条) 12、制定的《自检方案》缺少具体检查分工、检查时间等内容。(药品GMP第 307条) 13、现场检查时,质检中心仪器室四存放的高效液色谱仪(仪器编号:YQ18-023)设置了三级管理权限,最高管理者为质量受权人;个别检验人员对用户密码进入系统不熟悉、电脑时间未锁定。(计算机附录第16条) |