省药监局审核查验中心组织新入职检查员赴企业开展检查实训
2021年06月25日 10:00

616日至18日,省药监局审核查验中心组织76名新入职检查员,分赴兰州远方药业集团公司、酒泉大得利制药股份有限公司、甘肃奇正藏药有限公司等8家药品生产经营企业进行检查实训。赴企业检查实训期间,学员们对照GMPGSP规范,独立完成《现场检查记录》和《模拟现场检查报告》,对企业的质量风险做了模拟评估,收集整理了有关证据资料,基本掌握了检查的方式方法和基本条款,有力提升了沟通协调能力和发现问题能力。

为确保检查实训扎实有效,审核查验中心召开专题会议,明确把现场检查学习作为检验课堂培训效果和学员学习能力的手段,安排专人负责,扎实做好前期筹备工作,周密安排培训流程,选准选好检查组长,严明检查廉政纪律,全程跟踪监督指导,确保检查实训取得实效。

现场模拟检查中,检查组长围绕GMPGSP规范和附录内容,逐条逐项释疑解惑,讲理论、讲查法、讲取证、讲问题,讲条款、讲后处理,帮助学员理论联系实际、融会贯通。广大学员白天深入企业的各个环节,积极“看、查、追、问”,熟悉情况、对照检查、发现问题;晚上针对白天检查项目谈认识、讲疑虑、综合分析风险等级和原因,提出解决方案。期间,共抽查追溯药品28批次,查阅资料2700余份,模拟提出各种问题230条,并一一求证组长及企业相关人员予以解答。

检查实训结束后,检查组向企业反馈了存在的问题并提出了风险分析意见建议。大家一致认为,本次检查实训方式新颖、带教组长选得准、相关企业配合好,实训取得明显成效,达到了预期目标。(审核查验中心 供稿)



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