为全力保障全省人民群众用药用械安全和经济社会稳定发展大局，巩固药品医疗器械专项整治和新冠疫情防控工作成果，从2020年11月14日起至2021年3月30日,省药监局在全省范围内部署开展以“防范化解药械质量安全风险”为主题的药械质量安全专项检查。

此次检查覆盖药品、医疗器械生产、经营、使用全生命周期，采取教育宣导、监督检查、问题整改、案件查处、公开曝光等手段，排查化解药械质量安全风险隐患，督促企业增强法制观念，强化守法意识，提升管理能力，落实主体责任。

在药品生产监管方面，以生物制品、血液制品、特殊药品、生化药品、中药注射剂、中药饮片、疫情防控相关药品等为重点品种，对原料入厂检验、工艺执行、成品检验放行、数据真实可追溯等重点环节开展专项检查，全面排查企业产品质量安全隐患。

在药品流通监管方面，以城乡接合部、乡镇、村等地区为重点区域，以民营医疗机构、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所和零售药店等为重点单位，以药品购进、验收、储存、销售、运输为重点环节，以疫苗、特殊药品、终止妊娠药品、血液制品、芬太尼类药品、含特殊药品复方制剂、中药饮片等药品为重点品种，重点检查购销渠道是否合法、有无超范围经营、有无篡改计算机系统及温湿度监测系统数据、有无不按药品贮藏条件储运药品等违法违规行为，深入细致排查安全风险隐患，保障药品质量安全。

同时，加强医疗器械生产经营使用环节监督检查和医疗器械网络销售监管，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为；做好药品风险评价与监测工作，落实药品不良反应报告和监测制度，推动药品医疗器械生产企业信息上报，落实企业主体责任。

省药监局要求，各级药监部门要抓好工作落实，严厉查处违法违规行为，加强协调配合，加强舆情监测和重大信息报告，强化舆论宣传，营造良好氛围。对于发现的违法违规行为，坚决立案查处，依法严惩；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，不得以罚代刑。严格落实“处罚到人”的规定，对违法单位依法处罚的同时，依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予相应的行政处罚。（药品流通监管处 供稿）