省药监局:在战“疫”大考中彰显担当作为
2020年05月18日 09:44

新冠肺炎疫情发生以来,省药监局闻令而行,坚决贯彻落实省委省政府各项决策部署,以非常之举应对非常之疫,有效保障药械质量安全,助力疫情防控药械供应,为实现疫情防控医用防控物资白手起家甘肃造贡献了药监力量

火速排兵布阵 建立抗疫机制

第一时间成立局防控领导小组并下设一办五组,局领导班子成员兼任各专责组组长,靠前指挥,先后召开11次领导小组专题会议,传达学习党中央国务院、省委省政府和市场监管局关于加强疫情防控工作精神以及其他有关疫情防控的重要文件、会议精神,研究防控工作实际问题。调集62名骨干人员挺在防控前线,24小时保持应急状态,紧急下拨疫情防控专项资金270万元,对应急处置、监管执法、物资保障等工作做出细致安排,督导落实省委省政府决策部署和相关专责组工作安排,形成领导干部上前线、应急审批在一线、监管执法守底线、复工复产追高线的四线联动工作机制。

启动应急审批 实行一企一策

按照统一指挥,早期介入,随到随审,科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,积极响应内部挤、自己产、外部购、上面调、多方捐号召,紧急发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告》,报请省疫情联防联控领导小组医疗物资保障组印发《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》,打通应急审批绿色通道,为实现医用防护物资甘肃造”“自己产奠定了坚实基础。截止430日,完成审批医用防护用品生产企业21家,备案1家;审批注册医用防护服产品5个、医用防护口罩4个、一次性使用医用口罩产品16个、医用外科口罩10个、非接触红外额温计3个,备案3D打印医用隔离眼罩1个。已累计生产医用防护服349315件,医用防护口罩2274060个,医用外科口罩7258000个,一次性使用医用口罩22464000个,非接触红外额温计5000个,3D打印医用隔离眼罩24785个,有效缓解了全省的供需矛盾。组团赴省中医院就甘肃方剂的研发使用和医疗机构制剂申报备案情况进行调研,会商解决甘肃方剂申请注册和院内制剂调剂使用等急需解决的问题,协同省卫生健康委等相关部门加快推进甘肃方剂的研发转化,推进中医药事业和产业的融合发展。

主动靠前银河网上赌场 助力复工复产

局领导先后20余次带队赴平凉、临夏、兰州新区、武威、嘉峪关、酒泉、张掖等地10多家企业上门银河网上赌场,指派专人与企业对接,从质量管理体系的建立到产品生产、消毒灭菌、检验检测,实行全程跟踪、全程协调、全程银河网上赌场,确保医用口罩、医用防护服等防护用品以最快的速度、最好的质量应急审批上市。省药监局通过实地督导、发倡议书、组织动员、应急审批、现场指导等多项举措,使药品经营企业特别是零售门店在疫情防控前期就保持了较高开业率,一定程度上缓解了社会紧张情绪。支持有条件的药品生产企业转产消杀用品,打通药械紧急进口管道,开辟应急审批绿色通道,拓展了外部购、多方捐的渠道,提升了自己产的能力和信心。据统计,全省药品生产企业138家,除中药饮片生产因季节性原因停产40家外,其余98家均已复工复产;46家制剂生产企业复工率100%14家医用氧生产企业全部复产,复产率100%。全省8454家药品经营企业总体开业率99.1% 。全省医疗器械生产企业共77家,已复工复产64家,复工率83.12%;医疗器械批发企业共1763家,已开业1657家,复工率93.99%。办结行政许可事项385件,接受群众企业咨询800余次。

强化技术支撑 科学检验检测

为确保抗疫药械质量安全,省药检院和医疗器械检验检测所积极组织检验科室开展防控药械、口罩、防护服、红外体温计等疫情防控用品的应急注册检验工作和监督抽检工作,确保应急检验工作在保质保量前提下以最快速度完成。对疫情防控相关的19 种化药、中成药和35个中药饮片品种开展监督抽检,全省累计抽检540批次,检验结果全部合格。完成兰州血制公司15批静注人免疫球蛋白(pH4)、7批人免疫球蛋白、8批人血白蛋白批签发检验。省医械检验所在完成医用防护产品注册检验的同时,积极开展监督抽检,先后完成武威市送检的一次性使用医用口罩5个批次,兰州市、临夏州、兰州新区等监督抽检的医用防护服等产品检验并出具报告。对社会捐赠的医用防护服、医用防护口罩实施监督抽检,防止不合格产品用于临床救治。

严格监管执法 守牢安全底线

为保障疫情防控期间药械质量安全可靠,省药监局加强全省稽查执法统一指挥、横向协作和纵向联动,与公安机关联动执法、联合办案,严厉打击非法制售假劣药械的犯罪行为;与市场监管部门协同执法,严肃查处虚假宣传,共同严厉打击借疫情防控之名破坏市场秩序的违法违规行为。聚焦疫情防控药械重点品种,重点打击制售未经注册审批(备案)、无证生产、无合格证明、无合法来源和不符合法定要求的产品的违法行为,确保违法线索调查取证到位、涉案线索通报移送到位、危害产品查扣控制到位、违法行为严惩查处到位、查处情况逐级报告到位。共检查药械生产经营企业、使用单位183785户次,处理投诉举报2272件,责令整改1286家,停业整顿 4 家,立案查处 50家,有效避免了非医用产品用于医疗救治一线。



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